A社さま

医療機器製造販売の会社です・・・

【A社のご紹介】

○外国からの輸入販売

○医療機器の種類クラスⅢ

○第1種製造販売業許可

○有名なモデルを使って販促、業界でもトップクラスに数えられるくらいに成長しています。

 

【当事務所の支援業務内容】

○製造業許可手続き(旧薬事法)

○製造販売業許可手続き(旧薬事法)

○旧薬事法の改正による(2014年11月25日)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及   び安全性の確保等に関する法律」(略して「医薬品医療機器等法」または「薬機法」という。)に基づく、「新QMS適合性調査」手続全般

<具体的には>

・QMS適合性調査申請書手続き

・品質管理監督システム基準書(品質マニュアルの作成)

・規定の作成運用

・手順書の作成運用

・記録類の作成運用など

・PMDAの調査立ち会い

○その他の薬事上の問題対応

○その他の会社経営上の問題

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