C社さま

医療機器の会社です・・・・

【C社のご紹介】

○国内製造販売会社

○医療機器の種類クラスⅡ

○第Ⅱ種製造販売業許可

○世界初の画期的な技術を導入した製品で厚労省も注目している製品の開発型純国内製造販売メーカー。ベンチャー企業。

 

【当事務所の支援業務内容】

○製造業許可手続き(旧薬事法)

○製造販売業許可手続き(旧薬事法)

○旧薬事法の改正による(2014年11月25日)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及   び安全性の確保等に関する法律」(略して「医薬品医療機器等法」または「薬機法」という。)に基づく、「新QMS適合性調査」手続全般の予定

<具体的には>

・QMS適合性調査申請書手続き

・品質管理監督システム基準書(品質マニュアルの作成)

・規定の作成運用

・手順書の作成運用

・記録類の作成運用など

・PMDAの調査立ち会い

○その他の薬事上の問題対応

○その他の会社経営上の問題

お問い合わせ