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医療機器<輸入>販売関係

国内で製造された医療機器を販売する場合

1.先ず、販売できる「医療機器」であることが必要です。
(1)医療機器とは
・医療機器を販売するにあたっては、誰でも自由に好き勝手に販売することはできず一定の法規制、つまり行政の許認可が必要です。そのために、医療機器とは何かということが法律で定められています。
・医療機器とは=「この法律で「医療機器とは」、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」(薬機法第2条第4項)とされています。
・具体的な医療機器の範囲については=薬機法施行令第1条「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおり」とされています。
(2)製造販売承認(認証・届出)を得ていること
・医療機器であって行政(厚生労働省)から「販売してもよい医療機器」として認められている=製造販売承認(認証・届出)を得ているものである事が必要です。

2.次に、医療機器を販売するための「業許可等」を受けていることが必要です。
・販売するためには行政から「医療機器を販売することができる」もの(個人または法人)として認められている=「医療機器販売・貸与業許可」などを得ている必要があります。
(1)医療機器の分類(種類による分類)
・取り扱う医療機器の分類によって、「許可が必要」、「届出が必要」、「届出不要」の三つに分類されます。
《医療機器の分類》
A:「高度管理医療機器」
・副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあるもの
B:「管理医療機器」
・高度管理医療機器以外で副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの
C:「一般医療機器」
・上記以外で副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
(2)医療機器の分類(種類)と業許認可
A:「高度管理医療機器」・・・「許可が必要」
B:「管理医療機器」・・・・・「届出が必要」
C:「一般医療機器」・・・・・・「届出不要」

3.「業許認可等」の取得手続を取らなければなりません。
・したがって、販売するときにご自分の販売したい又は販売する医療機器がどの種類に該当するかを確認する必要があります。
(1)高度管理医療機器の場合  ⇒ 「高度管理医療機器販売業又は貸与業の許可」手続き
①受付場所・・・・・営業所を管轄する「保健所」です。
※営業所ごとに許可を取る必要があります。
※事前に相談に行かれるとよいと思います。
②申請書類
※各保健所のホームページ等で入手できます。
ア.許可申請書
イ.営業所の平面図
ウ.登記事項証明書(申請者が法人の場合)
エ.業務を行う役員の確定図(申請者が法人の場合)
オ.申請者の診断書又は疎明書
カ.営業所の管理者(営業所管理者)の資格を証する書類の写し
キ.申請者と営業所管理者との雇用契約又は使用関係を証する書類
③営業所管理者の設置
※営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。
※「営業所管理者」は、取扱う医療機器の種類によって管理者になれる要件が異なります。
a.指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等販売業者の場合
ア.薬機法施行規則第162条第1項第1号該当者(高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事したあと、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者
イ.厚生労働大臣が前記ア.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの
(ア)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(イ)医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(ウ)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(エ)医療機器の修理業の責任技術者の用件を満たす者
(オ)薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬機法施行令第51条に定める基準に該当するか、又は薬機法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者)
(カ)財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を終了した者
b.視力補正用レンズ等のみを取扱う高度管理医療機器等販売業者等の場合
ア.同規則第162条第2項第1号該当者(高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
イ.厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(前記a.
のア及びイを準用する)
c.プログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器等販売業者等の場合
ア.同規則第162条第3項第1号該当者(別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
イ.厚生労働大臣が前号に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(前記a.のア及びイを準用する)
d.指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等の場合
〇前記a.又はb.のいずれかc.のいずれかに該当する者

(2)管理医療機器の場合  ⇒ 「管理医療機器販売業又は貸与業の届出」手続き
①受付場所・・・・・営業所を管轄する「保健所」です。
※営業所ごとに届出をする必要があります。
※事前に相談に行かれるとよいと思います。
②申請書類
※各保健所のホームページ等で入手できます。
ア.届出申請書
イ.営業所の平面図
ウ.構造設備の概要
エ.営業所の管理者(営業所管理者)の資格を証する書類の写し
③営業所管理者の設置
※営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。
※「営業所管理者」は、取扱う医療機器の種類により異なります。
a.特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定する者以外の管理医療機器をいう)の販売業者等(「管理」)
(1)規則第175条第1項前段該当者
(2)規則第175条第1項後段該当者
b.特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」)
(1)規則第175条第1項第1号前段該当者
(2)規則第175条第1項第1号後段該当者
c.特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器」)
(1)規則第175条第1項第2号前段該当者
(2)規則第175条第1項第2号後段該当者
d.特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「プログラム」)
(1)規則第175条第1項第3号前段該当者
(2)規則第175条第1項第3号後段該当者
e.特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器」)
〇上記a.の(1)及びc.の(1)参照
f.特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・プログラム」)
〇上記b.の(1)及びd.の(1)参照
g.特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「電気治療器・プログラム」)
〇上記c.の(1)及びd.の(1)参照
h.特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器機及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等(「補聴器・電気治療器・プログラム」)
〇上記b.の(1)、c.の(1)d.の(1)参照
i.特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等(「家庭用」)
〇証明する添付書類なし






医療機器を「輸入」販売する場合

1.はじめに
・医療機器を輸入販売することは、基本的には国内で医療機器を販売することですので先に既述しました「国内で製造された医療機器を販売する場合」と基本的には、同じことがもとめられます。
・ただし、「外国で製造されたもの」であるということから違いが生じ新たな要求事項が求められその分だけ手続きが繁雑になります。正直に申し上げて、ご自分で業許可手続きをやられるのはかなり(非常に)難しものと思います。許認可を取ることのみならず、維持するのも大変な労力を要し、「人」と「コスト」が伴いますので簡単にできることではありません。やる以上はかなりの覚悟が必要ですし、少なくとも最初は私どもの様な専門家に依頼した方が良いかもしれません。ただ、ハードルが高い分ビジネスチャンスが大きいことも事実ですのでその辺りのバランスをお考えになっていただければと思います。ただ、他の業許可と異なり専門的で難解でいろいろ読まれても理解が難しく時間がもったいないと思いますので、興味をもたれた段階で是非ご相談ください。ですので、以下は概要述べるにとどめておきます。参考にして頂いて先ずはご相談ください。相談は無料ですので。

2.国内で必要な許可等について
・外国で製造された医療機器を輸入して、日本国内で販売するためには、先ず、(1)販売する企業(又は人)が医療機器を販売することができる者であること(「組織」に求められる要求)、次に(2)対象としている機器が、国内で販売できる「医療機器」として認められていること(「物」に対する要求)、(3)医療機器の輸入手続き、が必要です。以下順にご説明します。

3.先ず、企業などの「組織」に求められる要求について
・外国で製造された医療機器を輸入して、日本国内で販売するためには、輸入を行う企業=「組織」が「製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」を受け、外国の製造所の「外国製造業者の登録」を受ける必要があります。
(1)医療機器製造販売業の許可
①医療機器製造販売業とは、「製造」+「販売」ではありません。販売業者等に対し医療機器を販売(貸与・授与)を行うなどして、医療機器を市場に流通させる役割を担うのが医療機器製造販売業者になります。プログラム医療機器を電気通信回路を通じて提供する場合も該当します。
※(注)この業許可は、輸入した医療機器を、医療機器販売業許可を取得しているものに対してのみ販売(貸与・授与)でき直接医療機関や一般消費者へは販売などできません。
製造販売業の種類には、医療機器の分類(種類による分類、クラス分類)に応じて種類があります。
ア.第1種医療機器製造販売業許可・・・高度管理医療機器(クラスⅣ・クラスⅢ)
イ.第2種医療機器製造販売業許可・・・管理医療機器(クラスⅡ)
ウ.第3種医療機器製造販売許可・・・・一般医療機器(クラスⅠ)
③製造販売業の許可に必要な要件
※製造販売業許可の種類によって詳細は異なりますので、概要のみにします。
ア.構造設備基準はありません。
イ.総括製造販売責任者を設置しなければなりません(資格要件が法で定められている。)。
ウ.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理基準に関する省令(GVP省令といいます。)に適合しなければなりません。※安全管理責任者が必要になります(資格要件は、許可の種類により異なる。)
エ.医療機器又は対外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(QMS体制省令といいます。)に適合しなければなりません。※国内品質業務運営責任者(資格要件あり)が必要になります。
(2)医療機器製造業の登録
医療機器を輸入する場合には、一度「保管」しなければなりませんが、医療機器製造販売業の許可だけでは、「保管」はできませんので、そのための許認可、つまり「製造業の登録」を受ける必要があります。※一般的な「製造」概念とは異なりますので注意が必要です。
・製造業の登録のためには「責任技術者」(資格要件あり)が必要になります。
(3)外国製造所の登録
・外国製造所の登録も必要です。外国の製造所は、医療機器の製造できる資格を有するものでなければなりません。

4.次に、「物」に対する要求について
即ち、対象としている機器が、国内で販売できる「医療機器」として認められていること=医療機器の製造販売承認(認証、届出)
※手続の中でも最も難解で時間も要する部分です。
・医療機器として認められるには、医療機器の製造販売承認(認証、届出)を得ることが必要ですが、そのためには
①対象機器の「品質」、「有効性」及び「安全性」の確認のための手続きと
②組織が、QMS省令(「医療機及び体外診断用医薬品の製造及び品質管理の基準に関する省令」=QMS省令)に適合していることが必要です。

5.自ら、医療機器販売業者以外で、直接に医療機関などに販売するのであれば、医療機器販売業許可なども必要になります。

6.まとめ

・い以上概要を記しただけですが、記述するにしても膨大な量になり、言葉だけでも専門用語が多く複雑に絡まっているので難解ではなかったでしょうか?もし興味があればご相談してみてください。必ず方法はありますから。面白いビジネスとはそういうものではないでしょうか?



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