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医療機器・化粧品の<輸入>販売

医療機器・化粧品を<輸入>販売の特徴

1.医療機器・化粧品の販売方法
〇医療機器・化粧品を販売する方法には二つの方法があります。<一つ目>の方法は、国内で製造された医療機器・化粧品を販売する方法。<二つ目>の方法は、海外で製造された製品を輸入して販売する場合です。
※もちろん、自ら製造して販売する方法もあるのですが、非常にむつかしい分野ですのでここでは説明を除きます。

2.医療機器・化粧品取扱いの特殊性
医療機器も化粧品も、製造・輸入・販売したりする場合には、通常の一般産業製品とは、異なり、好き勝手に製造、輸入、販売したりすることはできないことになっています。医療機器も化粧品も、直接、人(及び動物)の生命身体に与える影響が大きいために法的規制が非常に厳しいものとなっています。
〇特別な行政上の許認可=「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法、薬機法)(旧薬事法)およびその他多くの関連法規に基づくことが必要です。

3.医療機器・化粧品許認可の特徴
①先ず、
医療機器・化粧品の製造・輸入・販売に関して、その段階におうじて許認可の取得(手続き)が必要です。
②次に、①の許認可を取得した後の維持継続することも多くの手続が伴います。
つまり、許認可を取得する手続きも多くの労力(コストも含めて)を要しますが、許認可を取得した後の維持継続手続きも多くの労力(コストも含めて)を要するということです。
③最後に、医療関係の許認可に関してはかなり多くの法令との関係、用語など難解かつ複雑で厄介です。特に、業許認可を取得しそれを維持するのも結構大変です。私ども行政書士の中でも理解している方は非常に少ない分野です。弁護士の先生方からも良く質問を受けます。医療機器も化粧品も一番大切な人の生命身体に係わることなので規制が非常に厳しいものとなっています。当たり前ですね。
しかし、その分誰でも簡単に入り込めない分野ですので面白いビジネスチャンスのある分野といえると思います。私の顧問先は、この分野で活躍され私もご協力させて頂いており、業許可の取得手続きから日常の事務処理までお手伝いさせて頂いています。先ずは、ご相談頂ければと思います。
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